工艺开发, 盐型和晶型研究
原始物料、中间体和原料药的GMP和非GMP生产
开发・
落地・
量产
落地・
量产
一站式临床与商业化 CDMO 服务相伴同行
我们是您值得信赖的一站式临床及商业化CDMO公司,专注于小分子、多肽药物,以及抗体药物偶联物(ADC)连接子与毒素的生产制造,助您达成最终目标。我们专注在实验室、临床及商业化规模的原料药与制剂生产,始终致力于技术创新、法规合规与高效运营。
全生命周期专业赋能
临床I期
临床II期
临床III期
注册申报 &
商业化
商业化
原始物料 中间体 原料药
化学分析
化学分析方法开发, QC, 稳定性研究
注册申报
全球 CMC & DMF 文件的撰写和注册申报支持
制剂
药物前期配方研究和制剂开发
药品制造
药品制造
8
套实验室规
模的反应釜
模的反应釜
赋能连续流化学技术革新
我们具备完备的连续流化学技术能力,配备 8 套用于工艺开发的实验室规模反应器、6 条中试生产线,以及 5 条商业化生产线,反应器容积覆盖 100 至 10,000 升,目前已有多项服务进入商业化生产阶段。服务涵盖重氮化、光氧化、光裂解、格氏反应、锂化反应及硝化反应等关键反应类型。
目前可开展的内部酶催化反应包括:
- 转氨酶催化反应:酮类化合物的不对称转化 —— 制备手性胺类产物
- 酮还原酶催化反应:酮类化合物的还原 —— 制备手性醇类产物
- 烯还原酶催化反应:烯烃的还原 —— 制备手性烷烃类产物
- 腈化物:腈的不对称水解反应 —— 制备手性羧酸
- 亚胺还原酶催化反应:酮类 / 亚胺类化合物的不对称转化 —— 制备手性胺类产物
- 单胺氧化酶催化反应:在氧气或空气氛围下,将胺类化合物氧化为亚胺类产物
- 酯酶催化反应:酯类化合物的高效水解 —— 制备手性羧酸类产物
- 酰化酶催化反应:手性酯类化合物的拆分与合成
- 腈还原酶催化反应:腈类化合物的还原 —— 制备手性胺类产物
高通量酶筛选服务
天宇目前配备赛默飞世尔科技 Multiskan FC 酶标仪,可开展高通量酶促反应筛选。除人工酶筛选服务外,公司同时配备液相色谱 - 质谱联用仪(LC-MS)及气相色谱 - 质谱联用仪(GC-MS),助力完成酶催化反应筛选工作。我们拥有超 2000 种酶的酶库,且酶库规模持续扩充,可支持客户各类筛选与选型需求。我们的优势如下:
- 具备酶分子定制、修饰及改造能力,可通过自主研发或与外部科研伙伴合作,采用理性设计或定向进化技术完成酶分子优化
- 拥有丰富的酶催化反应商业化生产应用经验


化学合成技术
天宇拥有三十余年多元化化学合成经验,精通各类反应工艺,具体包括手性化合物的高光学纯度合成与手性拆分、氢化反应、硝化反应、氟化反应等。同时,我们在金属催化的碳 - 碳 / 碳 - 氮偶联反应领域具备深厚技术积淀,掌握贵金属催化剂回收率高达 95% 的工艺技术,可有效提升生产效率,降低你的临床及商业化生产综合成本。
- 不对称化学合成
- 叠氮反应
- 交叉偶联反应
- 重氮化反应
- 氟化反应
- 杂环化学
- 锂化学
- 氢化还原反应


高活性化合物合成能力及耐高温高压反应工艺
公司配备OEB-4 级高活性化合物专属生产车间,建筑面积超 60,000 平方英尺,内设 24 台以上不同材质的反应釜,涵盖搪玻璃、不锈钢及哈氏合金材质。同时配套 2 条已投产的生产线,反应釜容积覆盖 100 升至 4000 升,可支持 5 公斤至 100 公斤的批次生产,全方位满足您从实验室研发到商业化生产的高活性化合物制造需求。
天宇同样具备承接各类耐高温高压反应的设备与技术经验,包括卤素交换氟化反应等多种工艺。研发及生产线的控温范围可达零下 100℃至 200℃,耐压范围为 0.4 兆帕至 5.0 兆帕,可充分保障您的临床及商业化生产需求落地。


抗体药物偶联物(ADC)连接子与毒素
我们可同时提供现货供应及定制化合成的 ADC 连接子与毒素,助力您的 ADC 药物实现临床研发与商业化生产。公司现拥有 15 种以上毒素、50 种以上连接子,以及多款现成的连接子 - 毒素组合产品,可快速响应你的 ADC 药物研发需求。此外,我们具备定制化连接子的液相与固相合成能力,同时可开展商业化现货或定制化毒素的高活性合成工艺。


多肽生产能力
多肽是目前增长速度最快的治疗药物品类之一,天宇可助力您的候选药物完成临床研发与商业化生产阶段的工艺开发及生产制造。现阶段,公司已具备 20 个氨基酸以内治疗性多肽的生产能力,可提供CMC相关服务,配套工艺开发与生产技术支持;到2026 年,该生产能力将拓展至 40 个氨基酸以内。


行业领先的喷雾干燥生产能力
核心能力
- 配备 4 台喷雾干燥机,可覆盖从实验室研发到商业化生产的全流程需求
- 具备普通药物及抗肿瘤药物的喷雾干燥生产能力
- 拥有 2 台商业化喷雾干燥机,二氯甲烷(DCM)蒸发量分别可达 20 千克 / 小时、50 千克 / 小时
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